Los hospitales recuperan la talidomida para tratar a afectados de un tipo de cáncer

La talidomida, el fármaco que tomaban las embarazadas para las náuseas que fue retirado del mercado en España en 1962 al asociarse su consumo con el nacimiento de miles de niños con malformaciones congénitas graves, se volverá a comercializar en España sesenta años después para pacientes oncológicos. La única indicación autorizada es el tratamiento de afectados por mieloma múltiple no tratado como medicamento de exclusiva dispensación en hospitales y bajo estricto control, según la alerta publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. También estará indicado para enfermos con 65 años o más o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.

El producto exacto que se comercializará es Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras. La Asociación de las Víctimas de Talidomida (AVITE) calcula que nacieron unos 2.000 o 3.000 niños afectados en España durante esos años con malformaciones en las extremidades y enfermedades crónicas derivadas de este medicamento, y la mayoría de ellos murieron prematuramente por afecciones cardíacas o cerebrales graves.

La entidad inició inició una batalla judicial y consiguió unas indemnizaciones que la mayoría de víctimas no ha cobrado pese a que están incluidas en Presupuestos Generales del Estado desde 2018. En toda España hay unas 600 solicitudes cursadas, de ellas unas 40 desde la Comunidad Valenciana. La asociación representa a más de 300 afectados pero sólo hay 127 casos reconocidos como consecuencia del uso de la talidomida a través del Instituto Carlos III.

Esta asociación ha participado en la elaboración del protocolo de la Agencia del Medicamento para evitar cualquier exposición en gestantes. Según precisa la Agencia en su nota oficial, debido al riesgo que tiene la talidomida de producir malformaciones congénitas graves, en la Unión Europea se han establecido una serie de requisitos para su prescripción y dispensación con un plan de prevención de embarazos y un sistema de acceso controlado cuyo objetivo es evitar cualquier exposición a la talidomida en mujeres embarazadas, requisitos de aplicación para cualquier medicamento comercializado que contenga este principio activo.

La decisión de comercializar de nuevo en España este fármaco se debe al éxito de los ensayos con talidomida y algunos de sus derivados en enfermos que padecen ciertos tipos de cáncer, en concreto de mieloma múltiple, en los que se ha comprobado su eficacia, aplicándose especialmente en casos en los que los tratamientos convencionales de quimioterapia y radioterapia no han tenido éxito o no son viables.

Este fármaco lo puso a la venta en la década de los 50 la farmacéutica alemana Grünenthal. Su principio activo, disponible a través de otros laboratorios tras vencer la patente, se usará en combinación con melfalán y prednisona. En algunos hospitales hay dosis de ese principio como medicamento extranjero.

En el protocolo de la Agencia del Medicamento se indica que el uso de talidomida está contraindicado en embarazadas. En mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse aquellas que utilizan medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción que garanticen que no se producirá un embarazo, y no obstante se realizarán pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo.

Asimismo, se pide comprensión acerca del riesgo de malformaciones congénitas graves para el feto en caso de embarazo, sobre otros riesgos graves del tratamiento y la necesidad de consultar rápidamente a su médico si piensa que puede estar embarazada.

En pacientes varones, se informará de la posibilidad de riesgo de malformaciones congénitas graves si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo, al excretarse talidomida a través del semen, por lo que es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento (incluyendo en periodos de interrupción de la administración) y durante al menos siete días después de finalizarlo.

La Asociación de Víctimas de la Talidomida critica que la recomercialización se ha gestado en cuatro días y sin embargo los afectados llevan entre 60 y 70 años esperando una compensación con "un Gobierno que no escucha", afirma Rafael Basterrechea, vicepresidente. "La talidomida se ha aprobado a toda velocidad con la intervención de la Agencia del Medicamento, que ocultó la información a las víctimas durante años. Es rocambolesco pero real".

Pese a las circunstancias del colectivo afectado, con personas con discapacidades severas por encima del 65%, colaboraron con la Agencia en el protocolo de contraindicaciones y quieren dejar claro que no tienen nada en contra de que vuelva al mercado si puede beneficiar a algún ser humano, como enfermos de cáncer, sobre todo en el caso del mieloma, con expectativa de vida corta, "pues puede aumentarla y con más calidad de vida" pero debe dispensarse "con mucho cuidado, porque aparte de malformaciones en el feto puede causar polineuropatías que pueden dejar a la persona en silla de ruedas".

Sí están en contra del rato recibido y de la falta de reconocimiento que deja, explican, a personas sin brazos ni piernas con pocas posibilidades de supervivencia y a algunas de ellas "en la mendicidad". En cuanto al protocolo de control en embarazo que han ayudado a trazar a la Agencia del Medicamento señalan que, salvo negligencia, es prácticamente imposible que se produzca un embarazo si se cumplen esas medidas.

La solicitud de tratamiento con talidomida se realizará a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Agencia Estatal, donde se ha habilitado un formulario específico con los requerimientos del sistema de acceso controlado