Alicante dirige un ensayo mundial con un suero que puede cambiar el abordaje de la pancreatitis
Más de 700 pacientes de 160 hospitales participan en el estudio, que pretende probar la efectividad de un tratamiento muy económico y accesible al sistema sanitario de cualquier país
Un total de 720 pacientes con pancreatitis aguda de 44 países participarán en un ensayo clínico internacional promovido desde Alicante por el Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (Isabial), y el Hospital Doctor Balmis. Los pacientes que padecen esta enfermedad tienen una esperanza de vida por debajo de la población general. Cerca del 30% de este tipo de pancreatitis son cuadros graves. En estos casos, parte del páncreas se destruye en un proceso que se llama necrosis, que produce una reacción inflamatoria generalizada que puede afectar a otros órganos vitales.
También va a más la pancreatitis crónica. En algunos estudios de investigación se sugiera que esta patología puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de páncreas, único tumor frecuente que aumenta tanto en hombres como en mujeres. De cada 100 varones con esta enfermedad, solo siete estarán vivos a los 5 años y 10 en el caso de las pacientes femeninas.
Es el cuarto cáncer con más mortalidad y la cirugía es el único tratamiento potencialmente curativo pues no hay diagnóstico precoz pero solo un 20% de los pacientes son operables al diagnóstico. De ello, un tercio sobrevive 5 años después. Unas cifras demoledoras. Sin embargo, apenas un 2% de las becas se destinan a investigar esta enfermedad.
Dolor súbito
El ensayo sobre pancreatitis aguda, bautizado Waterland, se realizará en 160 centros de Europa, Asia, América y África, donde se compararán dos tipos de fluido en el tratamiento de esta inflamación súbita del páncreas que produce un intenso dolor. Una parte importante de su tratamiento es la administración de sueros intravenosos, lo que se conoce como goteros.
El objetivo del ensayo es demostrar el poder antiinflamatorio de uno de ellos, el suero ringer lactato, que es a la vez muy económico, por lo que el tratamiento de los enfermos con esta sustancia podría aplicarse en cualquier país independientemente del grado de desarrollo de su sistema sanitario.
La pancreatitis aguda es una inflamación brusca del páncreas provocada por la activación dentro de él de las enzimas que produce para la digestión. Se caracteriza por un dolor muy intenso de aparición súbita en la parte alta del abdomen. Normalmente es un dolor central irradiado a ambos flancos, "en cinturón" como le llaman los médicos con vómitos, y suele hacer que el paciente vaya a Urgencias porque es de una gran intensidad.
“La pancreatitis aguda es una inflamación súbita del páncreas que produce un intenso dolor, y una parte importante de su tratamiento es la administración de sueros intravenosos"
Es la tercera causa de ingreso hospitalario por enfermedad digestiva. El servicio de aparato digestivo del Hospital de Alicante recibe al menos 150 pacientes anuales con pancreatitis aguda. En toda la provincia se registran más de 500 hospitalizaciones anuales por esta enfermedad, que alcanza los 45 casos por cada 100.000 habitantes.
El proyecto del grupo de Investigación Clínica en Pancreatología de Isabial está liderado por el doctor Enrique de Madaria, subdirector científico para proyectos de este centro investigador adscrito al Hospital General de Alicante, gastroenterólogo de este centro sanitario; y presidente de la Asociación Española de Gastroenterología.
Los doctores Alicia Vaíllo y Enrique de Madaria
El citado grupo está considerado un referente internacional en enfermedades biliares y del páncreas, tanto en gastroenterología clínica como en endoscopia avanzada y cirugía. "Lo que más nos gusta es hacer estudios multicéntricos, de diferentes centros hospitalarios, tanto a nivel nacional como internacional, para poder conseguir muchos pacientes y poder responder a preguntas que son útiles para el médico en su trabajo diario", explican los doctores.
"Lo que más nos gusta es hacer estudios multicéntricos, de diferentes centros hospitalarios, tanto a nivel nacional como internacional, para poder conseguir muchos pacientes y poder responder a preguntas que son útiles para el médico en su trabajo diario"
La fase de reclutamiento de pacientes comenzará en mayo y cuentan con financiación hasta finales de 2025 aunque los investigadores clínicos creen que podrá estar terminado en un año por el éxito en la selección de los participantes.
Según señala De Madaria, es una enfermedad que va a más. "Se ha detectado en las últimas décadas un incremento de casos en todo el mundo. Es una enfermedad que genera dolor y sufrimiento a los pacientes y es preciso hospitalizarlos. Cualquier cosa que mejore la estancia hospitalaria de nuestros pacientes es un gran avance", explica.
¿Qué influye en la enfermedad? Influye que cada vez hay más piedras en la vesícula, más alcoholismo, más tabaquismo, más problemas de triglicéridos en sangre, todos ellos factores de riesgo que favorecen la aparición de esta enfermedad.
"El estilo de vida, el comer más y beber más alcohol aumentan los triglicéridos en sangre que pueden dar pancreatitis. También problemas de sobrepeso hacen que tengamos más piedras en la vesícula y como consecuencia de modos de vida poco saludables hay más pancreatitis. Cuanta más edad más piedras en la vesícula tenemos y eso hace que haya más pancreatitis pero puede afectar a gente joven", añade el gastroenterólogo.
El objetivo de Waterland es comparar dos tipos de goteros en pacientes con pancreatitis aguda, la solución de rínger frente al suero salino, que es el que más se utiliza hoy en día en un paciente hospitalizado.
"Hay estudios que sugieren que el rínger lactato tiene un efecto antiinflamatorio y mejora la evolución de los pacientes con pancreatitis aguda. Si esto fuera así haríamos un gran avance en el manejo de una enfermedad que es muy frecuente con un producto que apenas vale dinero y podría ser aplicado en cualquier centro del mundo independientemente del grado de desarrollo de su sistema sanitario. Se puede usar en Occidente o en países poco desarrollados porque son tratamientos muy baratos".
"Este ensayo clínico, diseñado y coordinado por nuestro grupo alicantino, es el más ambicioso en pancreatitis que hemos realizado", señala el doctor. Es el experimento que parte de la provincia en el que van a intervenir un mayor número de centros internacionales.
"Hasta donde sabemos es el estudio con más centros y más países que se ha promovido desde Alicante como ensayo clínico. No conozco otro así porque es muy complejo de hacer", señala De Madaria sobre un ensayo que será coordinado por la doctora Alicia Vaíllo, en comunicación con todos los centros para que cumplan los requisitos en la elección de los pacientes. Algo complicado porque son diferentes países con distintas regulaciones.
"Este ensayo clínico, diseñado y coordinado por nuestro grupo alicantino, es el más ambicioso en pancreatitis que hemos realizado"
Para llevar a cabo el ensayo clínico el grupo liderado por el doctor Enrique de Madaria ha impulsado la creación de un consorcio internacional de investigación llamado Erica, que, según explica es “una red internacional de centros unidos para avanzar en el manejo de los pacientes con enfermedades biliares y pancreáticas”.
El mapa mundial con los centros participantes en el ensayo
Waterfall
Ello supone un paso más en la brillante trayectoria del grupo tras el éxito del estudio multicéntrico internacional Waterfall, publicado en 2022 en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine, y que se ha considerado como uno de los 10 mejores artículos en gastroenterología publicados ese año a nivel internacional por la agencia de noticias médicas Medscape.
El estudio Waterfall demostró que dar una pauta de fluidos intravenosos intensiva (lo recomendado hasta entonces) se asociaba a efectos secundarios sin aportar beneficios, cambiando la práctica clínica. Este ensayo se hizo con centros clínicos de España, México, Italia e India. "Demostramos que dar muchos sueros a pacientes con pancreatitis aguda es perjudicial".
El estudio multicéntrico Waterland está financiado por el Instituto de Salud Carlos III, a través de una beca competitiva de la Acción Estratégica en Salud; y se inicia después del éxito que les dio el ensayo Waterfall.
"Esta publicación nos ha dado mucha visibilidad internacional y nos ha ayudado a hacer este gran consorcio de centros unidos para investigar y mejorar el tratamiento de pacientes con pancreatitis aguda. A través de esta alianza de investigadores de diferentes centros y países queremos hacer grandes ensayos multicéntricos que ayuden a los médicos a tratar pacientes con este tipo de enfermedades, biliares y pancreáticas".
Harvard
Por otro lado, el doctor Enrique de Madaria codirigirá en enero de 2024 el curso "Management of Pancreatic Disorders for the Practicing Clinician", de la Universidad de Harvard (Harvard Medical School) junto a Yasmin Hernández Barco, gastroenteróloga del Massachusets General Hospital de Boston.
"Es uno de los mejores hospitales de EE UU, una institución. Codirigir un curso internacional del Harvard Medical School es para nosotros es muy estimulante Tenemos mucha ilusión porque es el primer curso que promueve con Harvard alguien de Alicante".
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