Una nueva terapia evita las recaídas en las mujeres con el cáncer de mama más común

Un estudio internacional en el que participan los hospitales de Alicante y Elche prueba que pacientes diagnosticadas de forma temprana podrán curarse combinando un fármaco con un tratamiento hormonal

J. Hernández

J. Hernández

El cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo es el subtipo más común y está presente en prácticamente siete de cada diez casos de tumor de pecho. Para las pacientes afectadas se presenta una nueva opción terapéutica que combina un tratamiento hormonal con un medicamento (ribociclib) que bloquea la acción de una proteína anormal que envía señales a las células del cáncer para que se multipliquen, y que evita la recidiva, es decir, la recaída en la enfermedad poco después de terminada la convalecencia.

Este descubrimiento es fruto de un estudio internacional que se ha llevado a cabo entre algo más de 5.000 hombres y mujeres pre y postmenopáusicas de 20 países y con cáncer de mama HR+/HER2- en fase inicial II, II o III y riesgo de reincidencia. Una serie de pacientes fueron tratados con ribociclib durante tres años, junto con cinco años de terapia hormonal, o sólo con la terapia hormonal durante al menos cinco años. En enero se evaluó a los participantes y se comprobó que añadir el citado medicamento al tratamiento hormonal mejoraba la supervivencia sin signos ni síntomas de cáncer.

España aporta al estudio muestras de pacientes de 47 hospitales, entre ellos dos de los principales de la provincia, el General de Alicante Doctor Balmis y el General de Elche.

Sociedad Americana de Oncología

Los resultados definitivos del análisis primario del estudio se han presentado en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica. Se calcula que una de cada ocho mujeres españolas tendrá un cáncer de mama en algún momento de su vida, según la Sociedad de Oncología Médica (SEOM). En la provincia de Alicante se diagnosticaron en 2022 un total de 1.384 nuevos casos de cáncer de mama, según datos del Observatorio de la Asociación Española contra el Cáncer.

Este estudio internacional, bautizado Natalee, es un ensayo clínico fase III liderado por el Translational Research In Oncology (TRIO), coordinado en España por el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama y promovido y financiado por la empresa multinacional que se dedica a la industria farmacéutica y biotecnológica Novartis.

El ensayo evalúa la combinación de ribociclib más terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-), que es el subtipo tumoral más frecuente. El estudio comprobó que añadir ribociclib al tratamiento hormonal mejoraba la supervivencia sin signos ni síntomas de cáncer y que el riesgo de reincidencia disminuía un 25%.

También participan en esta investigación científica otros cuatro centros hospitalarios de la Comunidad Valenciana. Son la Fundación Instituto Valenciano de Oncología (Valencia), el Hospital Clínico Universitario de Valencia, el Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón y el Hospital General Universitario de Valencia.

47 hospitales

Un total de 47 hospitales españoles están implicados en el estudio, que ha incluido a 761 pacientes, de ellos 88 de la Comunidad. España se convierte, con un 15% de la muestra total del ensayo, en el país que más pacientes ha aportado a la realización del estudio tras Estados Unidos (con 819).

Un análisis intermedio del estudio Natalee ya demostró que este tratamiento reduce significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad cuando se compara con la terapia endocrina estándar en monoterapia, según se anunció en marzo de 2023, con un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama localizado.

Este ensayo es el único realizado hasta ahora en fase III positivo de un inhibidor de proteínas CDK4/6, que regulan el ciclo celular, en una amplia población de pacientes con este tumor temprano HR+/HER2- en estadios II y III con riesgo de recurrencia, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar.

Asimismo, Ribociclib, según informa el Grupo Español de Investigación de Cáncer de Mama, está recomendado en las guías de práctica clínica como único inhibidor de la citada proteína para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa.

Este grupo, fundado en 1995, lidera la investigación académica del cáncer de mama en España. Ha realizado más de 100 estudios en los que han participado más de 66.000 mujeres y hombres. Actualmente está formado por cerca de 1.000 expertos de más de 200 hospitales españoles. Su misión es promover la investigación clínica, epidemiológica y traslacional independiente en oncología, con un enfoque multidisciplinar y bajo criterios de calidad, para mejorar los resultados en salud.

En este caso, el Comité Independiente para la Monitorización de Datos recomendó detener el estudio antes de tiempo, al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva.