Alicante lidera la investigación mundial contra la pancreatitis

El grupo liderado en el Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (Isabial) por el doctor Enrique de Madaria pondrá en marcha el mayor ensayo clínico internacional realizado hasta la fecha en pancreatitis aguda, con el objetivo de seguir mejorando la seguridad del tratamiento con fluidos intravenosos y avanzar hacia una medicina más personalizada. Se trata del ensayo «Waterfinder», que contará con 1.200 pacientes de todo el mundo de más de 50 centros de veinte países. Entre ellos, China, Argentina, Estados Unidos, México, India, Egipto y Australia, además de España.

La pancreatitis aguda tiene una incidencia aproximada de entre 30 y 45 casos por cada 100.000 habitantes al año. Solo en el Hospital Doctor Balmis, donde trabaja De Madaria, se atienden alrededor de 140 nuevos casos anuales. La mortalidad de la pancreatitis aguda es baja. Sin embargo, en casos graves con complicaciones o fallo multiorgánico puede alcanzar el 30 %.

Esta dolencia una inflamación súbita del páncreas provocada cuando las enzimas digestivas se activan prematuramente y dañan el tejido pancreático. Se caracteriza por dolor abdominal intenso y constante que a menudo se extiende a la espalda, y por vómitos, que hace que al principio el paciente no pueda ni comer ni beber. Por lo tanto, para que no se deshidrate, se han de dar líquidos intravenosos, los famosos goteros.

Hospitalización urgente

Requiere hospitalización urgente, siendo las principales causas los cálculos biliares, que están detrás de entre el 40 % y el 70 % de los casos; y el consumo de alcohol y tabaco, responsable de entre un 25 % y un 35 %, afectando más a personas de 30 a 70 años. Es una patología frecuente y que va en aumento por el envejecimiento de la población.

«Vivimos más años y uno de los principales factores de riesgo son las piedras en la vesícula, cuya frecuencia aumenta con la edad. También influye la obesidad», explica De Madaria, subdirector científico para Proyectos de Isabial, instituto que depende de la Conselleria de Sanidad, y gastroenterólogo del Hospital General Universitario de Alicante, quien prepara ente ensayo al frente del Grupo de Investigación Clínica en Pancreatología.

Por ello, el diagnóstico precoz y la identificación de factores de riesgo (litiasis vesicular, es decir, piedras, o alcohol) son fundamentales para la gestión de esta enfermedad, que conlleva ingresos hospitalarios prolongados en casos graves. De ahí la importancia de avanzar en su investigación.

«Waterfinder» es el cuarto ensayo en pancreatitis aguda que dirige el médico e investigador alicantino. El primero fue «Rinfis», el segundo «Waterfall» y el tercero «Waterland». En 2022, el segundo de ellos fue publicado en la revista New England Journal of Medicine, pues demostró por primera vez que la administración intensiva y agresiva de líquidos intravenosos en pacientes con pancreatitis aguda era perjudicial, consolidando una línea de investigación que ha cambiado la práctica clínica internacional.

«Hasta entonces se pensaba que cuantos más fluidos se administraran, mejor. Nosotros demostramos que una estrategia moderada mejoraba el pronóstico y reducía complicaciones», explica De Madaria.

Cambio de la práctica clínica

A raíz de ese hallazgo, las guías clínicas internacionales modificaron sus recomendaciones e indican que la hidratación moderada es más segura que la intensa, la cual provocaba que un 21% de los pacientes sufrieran sobrecarga de líquidos. Además, en 2024 De Madaria se convirtió en el primer español elegido mejor investigador en digestivo de Europa, obteniendo 50.000 euros para avanzar en el ensayo «Waterland», en el que participaron 47 hospitales de 18 naciones diferentes.

Ahora, el equipo da un paso más. El nuevo ensayo «Waterfinder» ha recibido una financiación de más de 400.000 euros en el marco de la convocatoria de investigación clínica independiente del Instituto de Salud Carlos III.

«Es una convocatoria muy prestigiosa que financia ensayos independientes de la industria farmacéutica. Para nosotros es un respaldo muy importante», señala el investigador alicantino.

El estudio incluirá 1.200 pacientes y será el mayor ensayo clínico realizado hasta ahora en pancreatitis aguda en el ámbito de la fluidoterapia. «Será la primera vez que se superen los 800 pacientes en un ensayo de este tipo. Queremos hacerlo a nivel internacional, con hospitales de los cinco continentes», destaca.

Moderado frente a restrictivo: el siguiente paso. Tras demostrar que la administración agresiva es perjudicial, el nuevo estudio comparará la estrategia moderada, que ya mostró beneficios, frente a una estrategia aún más restrictiva.

«Ahora queremos saber si todavía podemos restringir más los fluidos y mejorar aún más el pronóstico», explica el doctor, que quiere introducir una perspectiva de género. «No solo compararemos dos estrategias, sino que incorporamos un enfoque innovador: ajustaremos las fórmulas según el sexo del paciente, porque hombres y mujeres tienen distinta composición corporal», abunda el médico. El objetivo es avanzar hacia una fluidoterapia personalizada pues «no se trata de aplicar la misma pauta a todos. Queremos saber exactamente cuántos líquidos necesita cada paciente».

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Tratamiento individualizado

El concepto de medicina personalizada se basa en adaptar los tratamientos a las características individuales de cada persona, en lugar de aplicar protocolos únicos para todos los pacientes. Según los investigadores, este enfoque podría mejorar la eficacia de los tratamientos y reducir efectos secundarios.

El ensayo también incluye una vertiente de ciencia básica pues el Grupo de Investigación Clínica en Pancreatología creará la mayor colección de muestras de sangre de pacientes con pancreatitis aguda en estudios de fluidoterapia.

«Buscaremos biomarcadores que nos ayuden a afinar todavía más la cantidad de fluidos que necesita cada persona. Queremos combinar la investigación clínica con la básica para dar un salto cualitativo en la personalización del tratamiento. Si logramos identificar biomarcadores útiles, podríamos personalizar aún más el tratamiento y mejorar la seguridad de los pacientes».

Los indicadores biológicos ayudan a predecir la evolución de la enfermedad y a ajustar con mayor precisión la cantidad de fluidos que necesita cada paciente, considerando el sexo y el peso del paciente.

Fluidos intravenosos

El grupo 25 de Isabial de Investigación Clínica en Pancreatología trabaja en este campo desde 2010 investigando el impacto de la fluidoterapia en pancreatitis aguda y se ha convertido en referencia internacional después de tres lustros en los que han conseguido demostrar que el tratamiento con fluidos intravenosos de la pancreatitis es una parte muy importante del tratamiento y cómo se haga es esencial para la mejoría de los afectados. Está formado por un equipo multidisciplinar que integra especialistas en aparato digestivo, cirugía general, análisis clínicos, radiología, farmacia, enfermería e investigadores básicos.

«Con Waterfinder queremos dar un paso más. Nuestro objetivo final es claro: mejorar la seguridad del tratamiento y ofrecer a cada paciente la cantidad exacta de fluidos que necesita», concluye De Madaria.

El doctor dirige, por otra parte, el estudio «Waterlady», que obtuvo 500.000 euros de la Generalitat a través de una beca Prometeo para investigar en el diagnóstico de los problemas digestivos que conllevan las enfermedades pancreáticas, en colaboración con el Hospital Clínico de València y la Universidad de Alicante.

Por último, junto con la doctora Lorena María Bernal Luján, recibió una ayuda a la investigación médica de la Fundación del Colegio de Médicos de Alicante (Funcoma) por un proyecto para detectar qué pacientes no pueden realizar correctamente la digestión por tener enfermo el páncreas. Está dotada con 50.000 euros.

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