En las farmacias y hospitales españoles podemos encontrar 14.946 medicamentos aprobados para su uso por la Agencia Española de Medicamentos. Pero para llegar hasta aquí, cada uno de estos fármacos ha pasado por un largo proceso de investigación, ensayos y burocracia.
Pueden pasar entre 10 y 15 años entre el momento en el que un laboratorio decide emprender la búsqueda de un nuevo medicamento para corregir, mejorar o eliminar una enfermedad o dolencia, hasta que el paciente puede adquirirlo en una farmacia.
Te puede interesar: Un medicamento español está dando grandes resultados para curar la Covid-19
Y no sólo tiempo. Este largo proceso cuesta a los laboratorios una media de 2.600 millones de euros.
Además, este largo y costoso proceso tiene una tasa de éxito bastante baja. De las decenas de miles de compuestos que inician esta especie de carrera de obstáculos, solo el 12% llega a convertirse en medicamento.
Ante estas cifras, parece lógico pensar en una alternativa a la estrategia tradicional de búsqueda de nuevas moléculas con potencial terapéutico. Las investigadoras del CSIC Nuria E. Campillo, Mª del Carmen Fernández y Mercedes Jiménez en su libro «Nuevos usos para viejos medicamentos» repasan las posibilidades que ofrece la reformulación y la reposición de viejos fármacos para buscarles nuevas aplicaciones terapéuticas.
Estas formas alternativas de trabajar con fármacos ofrecen muchas ventajas, en especial acelerar los plazos y reducir los costes de la producción de nuevos medicamentos.
Y el futuro de estas nuevas formas de trabajo científico y farmacológico es prometedor. Según las investigadoras, «se estima que hasta el 75% de los fármacos conocidos pueden tener nuevos usos terapéuticos y que los medicamentos en uso clínico podrían utilizarse hasta en 20 aplicaciones diferentes de aquellas para las que fueron aprobados originalmente».
Medicamentos ya aprobados, pero con nuevas aplicaciones
Cuando hablamos de reposicionamiento de fármacos nos referimos al trabajo que se realiza con el fin de buscar nuevas aplicaciones para medicamentos que ya están aprobados y que se recetan y usan normalmente.
La ventaja del reposicionamiento es que como el medicamento ya ha pasado todos los ensayos clínicos que demuestran que es seguro, el riesgo de fallo se reduce al mínimo.
Además, también disminuyen los tiempos de desarrollo, porque los estudios de seguridad e incluso la definición de formulaciones ya están completados.
Nuevas fórmulas para un mismo medicamento
Por otra parte, cuando hablamos de la reformulación de fármacos nos referimos a la búsqueda de nuevas presentaciones para un mismo medicamento.
«La formulación farmacéutica consiste en combinar el principio activo, el fármaco, y los excipientes para producir el medicamento final que sea estable y aceptable para el paciente. Dependiendo de la forma de administración, cambiará su formulación», explican las investigadoras.
«Por ejemplo, para administrar un medicamento por vía tópica utilizaremos una crema, y para hacerlo por vía oral, un jarabe o una cápsula».
«Las reformulaciones pueden ser de diferentes tipos: desde cambios en el modo de liberar la sustancia activa en el organismo, hasta modificaciones en los excipientes o en la vía de administración, e incluso en la estructura del principio activo», añaden.
Las casualidades en farmacología
Aunque en la actualidad el reposicionamiento de fármacos se acomete siguiendo un protocolo específico y métodos bastante sofisticados, también hay ejemplos en la historia de la medicina en los que la serendipia (la casualidad) ha hecho posible un nuevo uso de compuestos.
Es el caso de la talidomida, conocida por causar en los años 60 deformaciones congénitas en recién nacidos tras ser administrada a embarazadas para mitigar las náuseas.
Este medicamento se retiró, pero en 1998 fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la lepra, y desde 2012 también se utiliza para tratar el mieloma múltiple.
Por supuesto, los pacientes que reciben este fármaco también toman medicación para el control de la natalidad.
La famosa viagra es otro ejemplo de reposicionamiento de fármacos por serendipia. El sildenafilo se estaba probando en la década de los 80 para tratar la angina de pecho, pero en los ensayos clínicos se demostró que podía ser un fármaco eficiente contra la disfunción eréctil.
Esperanza para las enfermedades raras y emergentes
Las estrategias de reposicionamiento son la gran esperanza para muchas enfermedades raras. Bajo este término existen cerca de 7.000 patologías diferentes que, aunque afectan a un reducido número de pacientes, en su conjunto agrupan a un 7% de la población mundial.
Por lo general, estas enfermedades carecen de interés para la industria farmacéutica ya que tienen una menor incidencia comparadas con otras patologías.
Pues bien, según las investigadoras, «el reposicionamiento permite disponer de tratamientos con un perfil de seguridad y eficacia conocido.
Esto se traduce en una aprobación para su uso en menor tiempo y con menos costes. En concreto, la aplicación de técnicas de reposicionamiento es, a veces, la única vía para el desarrollo de terapias para enfermedades raras».
Búsqueda de medicamentos para la Covid-19
Las enfermedades emergentes también pueden hallar posibles soluciones gracias a esta vía de investigación.
El ejemplo más cercano lo tenemos en la pandemia causada por el virus SARS-CoV-2. «Las instituciones de investigación y las compañías farmacéuticas disponen de quimiotecas de compuestos farmacológicos ya desarrollados o fabricados para explorar su potencial como tratamiento para diversas enfermedades.
Cuando comenzó la pandemia por COVID‑19, muchos laboratorios recuperaron los compuestos de estas colecciones para ver si alguno poseía efectos antivirales contra el SARS‑CoV‑2».
Solo en España, se han iniciado a fecha de abril de 2021 más de 160 ensayos clínicos con este objetivo, de los que aproximadamente 120 se corresponden con reposicionamiento.
En el resto del mundo, más de 100 países se han agrupado en el proyecto Solidarity, coordinado por la OMS, y que ha constituido el mayor esfuerzo de reposicionamiento de la historia de la medicina. Este ensayo contempla el reclutamiento de pacientes y el tratamiento con protocolos unificados utilizando fármacos previamente aprobados contra otras enfermedades infecciosas.
El texto también describe cómo se reformulan antibióticos para combatir la resistencia a estos compuestos debido a su uso masivo y descontrolado, una de las mayores amenazas para la salud mundial.
Por último, entre los desafíos de la investigación en este campo farmacológico, las investigadoras destacan el aprovechamiento de la ingente cantidad de datos generados durante los ensayos clínicos de los diferentes medicamentos y la etapa de postvigilancia «que pueden brindar al proceso de reposicionamiento una gran capacidad para la identificación de nuevas indicaciones».
También la mayor colaboración entre industrias farmacéuticas, empresas de biotecnología especializadas en reposicionamiento, universidades y centros públicos de investigación es fundamental para favorecer los buenos resultados de este complejo proceso.
