La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este viernes un “posible vínculo” entre las vacunas de la covid-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó, durante su reunión esta semana para analizar la información disponible compartida por los médicos europeos, que los casos detectados de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna podrían ser un efecto secundario de este preparado.
Estos dos síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto, junto a una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y los pacientes que reciben estas vacunas y vigilen este efecto adverso inusual.
La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón, y los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar, aunque a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.
Para alcanzar sus conclusiones, el PRAC analizó 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas que recibieron Pfizer, así como 19 de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna (o Spikevax, como nombre comercial), comunicados a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Desde una perspectiva general, estos casos se dieron entre un total de 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna administradas en los EEA hasta el 31 de mayo, aunque el PRAC también tuvo en cuenta y examinó casos recibidos por parte de países de todo el mundo.
A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos
Desaconseja el uso de Janssen en personas con extravasación capilar
Por otro lado, la EMA desaconsejó el uso de Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson, en personas que hayan tenido previamente el síndrome de extravasación capilar (SCLS), tras el registro de tres casos en pacientes que desarrollaron esta afección tras la vacunación.
Durante su reunión esta semana, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA examinó tres casos de síndrome de extravasación capilar en personas que habían sido vacunadas con Janssen y que se produjeron dentro de los dos días posteriores a la vacunación: uno de los afectados tenía historial clínico con este síndrome y dos de ellos fallecieron después.
Hasta el 21 de junio, se habían administrado más de 18 millones de dosis de Janssen en todo el mundo.
El PRAC también recomendó incluir en el prospecto de la vacuna este síndrome como un nuevo efecto secundario e instó a concienciar a los sanitarios sobre los síntomas de esta enfermedad, y a advertir a los pacientes sobre este riesgo, para que avisen a su médico en caso de que hayan sido diagnosticados previamente con extravasación capilar.
