La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha multado con 10,25 millones de euros a la empresa farmacéutica Leadiant por haber abusado de su posición de domino en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT). El laboratorio incrementó 1.000 veces el precio del medicamento, según la denuncia interpuesta por el Ministerio de Sanidad y la Organización de Consumidores y Usuarios, práctica por la que también ha sido sancionada en Holanda, con más de 19,5 millones y en Italia, con una sanción de 3,5 millones.
La XCT es una enfermedad metabólica hereditaria ultra-rara que está provocada por un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA, manifestándose con síntomas tanto sistémicos (diarrea crónica en niños, cataratas juveniles y xantomas de tendones) como neurológicos (deterioro de la capacidad cognitiva). Se calcula que existen alrededor de entre 200 y 250 pacientes diagnosticados de esta dolencia en Europa, de los que cerca de 50 viven en España.
Desde hace décadas la XCT se ha tratado con medicamentos que emplean el CDCA como principio activo. Se ha demostrado su eficacia para impedir la progresión de la enfermedad e incluso para revertir parcialmente sus síntomas si se administra de forma crónica y temprana. Se trata un principio activo barato de producir y que se comenzó a comercializar en los años 70 del siglo XX. Sin embargo, debido a la escasa demanda y su bajo precio, dejó de tener interés para los laboratorios, de forma que en 2014 pasó a ser catalogado como un medicamento "huérfano" y a disfrutar de una particular regulación que tiene como finalidad incentivar la investigación al estar destinado a una enfermedad rara.
El incremento
Unos años después, Leadiant quedó como el único laboratorio autorizado para comercializar este medicamento en el mercado europeo y, aprovechando esta circunstancia, "aumentó el precio de forma desproporcionada", según denunció la OCU. Por su parte, la CNMC en su resolución señala que desde 2007 Leadiant ideó una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad del CDCA, retirar del mercado español el fármaco Xendibox, reformularlo para luego poder lanzarlo como un medicamento huérfano a un precio 14 veces superior. Así, el único fármaco existente en España para el tratamiento de la enfermedad rara pasó de costar 984 euros el envase en 2010 a 14.618 en 2017.
Según el regulador, el laboratorio sancionado llevó a cabo comportamientos lícitos, como la obtención de la designación de medicamento huérfano, con "prácticas anticompetitivas" y una inversión prácticamente nula en i+d e investigación clínica. Por ello, se impone a Leadiant una sanción de 10,25 millones de euros por cometer una infracción muy grave de abuso de posición de dominio y el cumplimiento de una serie de obligaciones con el objetivo de eliminar la exclusividad del control del principio activo en España. Contra la multa puede interponerse recurso ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses.
