Mónica García, sobre Nolotil: "Como todos los medicamentos tiene efectos secundarios" que precisan supervisión

La decisión de la Fiscalía de la Audiencia Nacional de investigar posibles efectos adversos del analgésico Nolotil, con motivo de la denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente, sigue provocando reacciones. La ministra de Sanidad, Mónica García no ha valorado esa decisión, pero sí ha recordado que "como todos los medicamentos tiene efectos secundarios", y, concretamente en este fármaco, "en algunos casos, se necesita supervisión y que haya un seguimiento". Una consideración que responde la presidenta de El Defensor del Paciente, Carmen Flores: "Cierto que todos los fármacos tienen efectos secundarios, pero eso no implica que haga más daño del que se intenta reparar".

En una entrevista a Catalunya Ràdio recogida por Europa Press, García, que este viernes preside el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS), ha indicado que "siempre que se evalúa y que se introduce cualquier medicamento, esto es así, se manejan los riesgos-beneficios. (...) En el caso del Nolotil hay en algunos casos que, básicamente, lo que necesitan es supervisión y que haya un seguimiento".

Evaluación previa

Mónica García ha explicado que, como viene contando El Periódico de España, del grupo Prensa Ibérica, desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el organismo encargado de la regulación, evaluación, autorización y vigilancia de medicamentos y productos sanitarios en nuestro país, se realiza una evaluación previa de cada fármaco antes de su autorización "siempre poniendo por encima los beneficios frente a los riesgos".

"No sé si es un tema de fiscalía, lo que sí es un tema de farmacovigilancia, que es lo que hacemos aquí, lo que se lleva haciendo de toda la vida aquí en España y en Europa y en todos los sitios, vigilar cuáles son esos efectos secundarios", ha dicho.

Efectos adversos

La Fiscalía de la Audiencia Nacional daba a conocer este jueves que va a investigar una posible responsabilidad sanitaria por los posibles efectos adversos para la salud derivados del consumo del medicamento tras la denuncia de la Asociación El Defensor del Paciente.

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EPE ya informó a mediados de febrero de que este órgano judicial venía analizando en dos ámbitos diferentes, el penal y el contencioso-administrativo, las responsabilidades que pudieran derivarse de los efectos adversos del Nolotil en algunas personas, como es la 'población flotante' procedente de algunos países como Reino Unido, Estados Unidos o Suecia. 

Hasta ahora, la Fiscalía de Madrid centralizaba las denuncias penales que se interpusieron a finales del pasado mes de enero, también por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), ante responsables del Ministerio Público en toda España.

En cuanto a las actuaciones abiertas ahora por la Fiscalía de la Audiencia Nacional, tienen por objeto "proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, así como del derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios".

Actuación del Ministerio

Este mismo jueves, la presidenta de la Asociación El Defensor del Paciente, Carmen Flores, señalaba a El Periódico de España que acudió a la Fiscalía tras tener conocimiento de la retirada del medicamento en varios países europeos y a través de una "situación familiar". Sostiene que el medicamento -que puede causar una enfermedad conocida como agranulocitosis, que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales-, "lo que hace es que ataca al hígado de una forma importante".

Tras conocer las declaraciones de la ministra, Flores señala: "Llamativa respuesta. Cierto que todos los fármacos tienen efectos secundarios, pero eso no implica que haga más daño del que se intenta reparar y, por evitar el dolor, puedes morir o tener problemas de hígado, un órgano vital". "Sería necesario que el Ministerio se implicara más y controlará más a la Agencia del Medicamento. Sorprenden estas declaraciones en quien debe proteger la salud de los pacientes", asegura.

El más consumido

Pese a que Nolotil es el fármaco más consumido en España y se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea, actualmente está prohibido en cerca de 40 países. La demanda de ADAF trata de defender los derechos de numerosas personas que visitan España o viven en nuestro país y que son naturales de países como Reino Unido, Irlanda o Estados Unidos, países donde el metamizol no se vende por su riesgo para la salud.

Tras conocer las diligencias preprocesales sobre responsabilidad sanitaria, con motivo de la denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente, la AEMPS se remite a lo que ya ha dicho anteriormente. En diciembre, determinó que la incidencia de agranulocitosis entre las personas que toman este fármaco es "muy baja", en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, "en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamiento durante varias semanas". Es decir, no se retira.