Upadacitinib, así es el tratamiento autorizado para una enfermedad que puede ocasionar pérdida de la visión irreversible

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado este miércoles la disponibilidad en España, desde este mes de abril, de la nueva indicación de upadacitinib, de nombre comercial 'RINVOQ', un medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con arteritis de células gigantes (ACG), una enfermedad autoinmune y compleja que puede ocasionar dolor de cabeza, en la mandíbula y cambios o pérdida de la visión, incluida la pérdida repentina y permanente. De hecho, los síntomas oculares se presentan en hasta un 30% de los pacientes con la dolencia. Alrededor del 15% desarrolla pérdida visual permanente, unilateral o bilateral.

Según explica la compañía, se trata del primer inhibidor oral de JAK (una enzima implicada en la transmisión de señales que regulan los procesos inflamatorios, especialmente en enfermedades autoinmunes) aprobado para el tratamiento de esta dolencia y que ya cuenta con indicación en nuestro país para enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis (espondiloartritis axial radiográfica y no radiográfica) y dermatitis atópica.

La arteritis de células gigantes, describe la farmacéutica, es una enfermedad que causa inflamación de la arteria temporal y otras arterias craneales, así como la aorta y otras arterias de mediano y gran calibre. Suele afectar generalmente a pacientes mayores de 50 años y es más común entre los 70 y 80 años. En España, se detectan aproximadamente 1.450 casos nuevos anuales.

La vasculitis más frecuente

"La arteritis de células gigantes es la vasculitis más frecuente en el mundo occidental, afectando especialmente a pacientes de edad avanzada. La inflamación vascular puede comprometer tanto vasos craneales como extracraneales de gran calibre. La manifestación craneal más temida es la afectación de los vasos oculares, con riesgo de pérdida visual irreversible. Asimismo, la afectación extracraneal de grandes vasos, incluida la aorta, puede evolucionar a aortitis y a la formación de aneurismas con potencial riesgo vital", explica el doctor Ricardo Blanco Alonso, del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, de Santander.

La autorización de este medicamento está respaldada por los datos del ensayo clínico 'SELECT-GCA' -un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en 428 pacientes con ACG- publicado en el New England Journal of Medicine.

Objetivo primario

En este ensayo clínico, se alcanzaron el objetivo primario y los objetivos secundarios clave con el fármaco de AbbVie con una dosis de 15 mg y una pauta de reducción de corticoesteroides de 26 semanas, en comparación con el placebo en combinación con una pauta de reducción de corticoesteroides de 52 semanas. Los principales resultados del estudio se compartieron en abril de 2024.

El resultado del objetivo primario del ensayo clínico SELECT-GCA demostró remisión sostenida: el 46,4% de los pacientes que recibieron upadacitinib con una dosis de 15 mg en combinación con un tratamiento de 26 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides, alcanzaron la remisión sostenida en la semana 52; en comparación con el 29,0% de los que recibieron placebo en combinación con un tratamiento de 52 semanas de reducción progresiva de corticoesteroides, señala la compañía.

Mujeres blancas mayores

Además, en el estudio se evaluó la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en estos pacientes. En el segundo período se evaluará la seguridad y la eficacia de continuar con el fármaco frente a retirarlo para mantener la remisión en los participantes que lograron una remisión sostenida en el primer período.

La arteritis de células gigantes también es conocida como arteritis temporal. Las mujeres blancas mayores de 50 años (con mayor frecuencia entre 70 y 80 años) tienen mayor riesgo de desarrollar la dolencia. Sin embargo, las investigaciones sugieren que los hombres tienen más probabilidades de tener manifestaciones oculares junto con su enfermedad. El medicamento informa la compañía, se está estudiando en ensayos clínicos de fase 3 para la alopecia areata, la arteritis de células gigantes, la hidradenitis supurativa, la arteritis de Takayasu, el lupus eritematoso sistémico y el vitíligo.

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