Sanidad ordena retirar dos medicamentos: una solución usada en cirugía cardiaca y un lote de morfina oral

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de varias presentaciones de solución cardiopléjica y de un lote de Oramorph 2 mg/ml solución oral, un medicamento cuyo principio activo es morfina sulfato. Las dos alertas responden a defectos de calidad, aunque presentan niveles de gravedad distintos.

La más relevante desde el punto de vista sanitario afecta a varias soluciones cardiopléjicas fabricadas por B. Braun Medical, utilizadas en el ámbito hospitalario. La AEMPS ha clasificado este defecto como clase 1, la categoría más grave dentro de las alertas por calidad, y ha ordenado la retirada de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados. En paralelo, la agencia también ha comunicado la retirada de un lote de Oramorph 2 mg/ml solución oral, en este caso por una alerta de clase 2.

Qué producto hospitalario se retira y por qué

La alerta R_19/2026 afecta a varias presentaciones de solución cardiopléjica, una fórmula magistral usada en hospitales. Las presentaciones incluidas son solución cardiopléjica hemática (HM) con potasio, solución cardiopléjica hemática (HM) sin potasio y solución cardiopléjica IB.

Según la AEMPS, el defecto detectado consiste en la falta de incorporación del cloruro cálcico indicado en la composición de la solución. La distribución de estos lotes se ha limitado a hospitales, y la medida adoptada es la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La solución cardiopléjica es un preparado empleado en determinadas intervenciones de cirugía cardiaca para proteger el corazón durante el procedimiento. Por eso, aunque esta alerta no afecta a medicamentos de uso doméstico ni a productos disponibles en farmacias comunitarias para pacientes particulares, sí tiene relevancia clínica dentro del circuito hospitalario.

Los lotes afectados corresponden a las tres presentaciones comunicadas por la AEMPS. En el caso de la solución cardiopléjica HM con potasio figuran los lotes 2621340258, 2621340259, 2621340260 y 2621340261, todos con caducidad el 20 de junio de 2026. Para la solución HM sin potasio, la alerta incluye los lotes 2621340250, 2621340251, 2621340252, 2621340253, 2621340255, 2621340256, 2621340257 y 2621340414, también con caducidad el 20 de junio de 2026.

La lista más amplia corresponde a la solución cardiopléjica IB, con lotes fechados entre el 21 y el 26 de junio de 2026, entre ellos los comprendidos entre 2621440229 y 2621440237, varios lotes de la serie 2621440287-2621440295 y los lotes 2622240318 a 2622240329.

Retirada de un lote de Oramorph 2 mg/ml

La segunda alerta comunicada por la AEMPS afecta a Oramorph 2 mg/ml solución oral, en la presentación de un frasco de 100 ml. Se trata de un medicamento cuyo principio activo es morfina sulfato.

El lote retirado es el 24008101, con fecha de caducidad 28 de febrero de 2027. En este caso, el defecto de calidad se debe a un resultado fuera de especificaciones en impurezas totales detectado en estudios de estabilidad. La distribución del medicamento alcanzó la cadena de distribución y dispensación.

A diferencia de la alerta de la solución cardiopléjica, esta retirada ha sido clasificada como clase 2. La propia AEMPS aclara que se trata de un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.

Qué deben hacer los pacientes

La alerta de la solución cardiopléjica afecta al ámbito hospitalario, por lo que la gestión corresponde a los centros sanitarios y a las comunidades autónomas, encargadas de hacer seguimiento de la retirada.

En el caso de Oramorph 2 mg/ml, los pacientes que tengan un frasco en casa pueden comprobar si coincide con el lote 24008101. Si es así, lo prudente es no interrumpir el tratamiento por cuenta propia y consultar con el médico, farmacéutico o centro sanitario de referencia para recibir instrucciones. La morfina es un medicamento que debe manejarse siempre bajo control profesional.

Por qué estas alertas no significan lo mismo

Las alertas de medicamentos no siempre implican el mismo nivel de riesgo. La clase 1 se reserva para defectos con mayor potencial de impacto sanitario y exige una actuación especialmente rápida. La clase 2, aunque también supone una retirada, se aplica a defectos relevantes que no alcanzan ese nivel de gravedad.

En ambos casos, la medida adoptada es la misma en lo esencial: retirar las unidades afectadas del mercado y devolverlas al laboratorio por los cauces habituales. La diferencia está en el contexto, el tipo de producto, su uso y la valoración del riesgo.

Estas comunicaciones muestran una parte poco visible del sistema sanitario: la vigilancia continua de la calidad de los medicamentos incluso después de su fabricación y distribución. No se trata solo de autorizar fármacos, sino de comprobar que cada lote mantiene las condiciones exigidas hasta el final de su vida útil.