Sanidad ordena retirar un lote de un colirio para el ojo seco por posibles deficiencias de fabricación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de un lote de Oculotect 50 mg/ml colirio en solución, un medicamento oftálmico comercializado en frasco de 10 ml y cuyo principio activo es la povidona.

La alerta, identificada como R_21/2026, ha sido publicda este 4 de junio de 2026 y afecta al lote 3V27, con fecha de caducidad 30/09/2026. Según la información comunicada, el defecto detectado consiste en posibles deficiencias relacionadas con la fabricación del medicamento.

La AEMPS ha clasificado el defecto como clase 3, la categoría de menor gravedad dentro de este tipo de alertas de calidad. La propia agencia aclara que se trata de un defecto que no supone un riesgo vital para el paciente.

Qué lote de Oculotect está afectado

El medicamento incluido en la alerta es:

• Producto: Oculotect 50 mg/ml colirio en solución
• Presentación: 1 frasco de 10 ml
• Número de registro: 61982
• Código nacional: 755215
• Principio activo: povidona
• Lote afectado: 3V27
• Fecha de caducidad: 30/09/2026
• Titular: Alcon Healthcare, S.A.
• Fabricante: Excelvision, Francia

La distribución del lote afectado se ha producido a través de la cadena de distribución y dispensación, por lo que la retirada afecta al circuito habitual de comercialización del medicamento.

Qué medida se ha adoptado

La medida cautelar adoptada es la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Las comunidades autónomas deberán realizar el seguimiento de la retirada, como ocurre en este tipo de alertas de calidad farmacéutica. El objetivo es comprobar que las unidades afectadas dejan de estar disponibles en los canales de distribución y dispensación.

Qué deben hacer los pacientes

Los pacientes que tengan en casa un frasco de Oculotect 50 mg/ml pueden comprobar el lote en el envase. Si coincide con el 3V27 y la caducidad 30/09/2026, lo prudente es no utilizarlo y consultar con la farmacia o con un profesional sanitario para recibir indicaciones.

En cualquier caso, no conviene interrumpir o sustituir tratamientos por cuenta propia cuando se utilizan medicamentos oftálmicos de forma regular, especialmente en personas con patologías oculares previas. La recomendación práctica es llevar el envase a la farmacia para verificar si corresponde al lote afectado y gestionar la devolución por los cauces establecidos.

Qué significa que sea una alerta de clase 3

Las alertas por defectos de calidad no tienen siempre la misma gravedad. En este caso, la AEMPS clasifica el defecto como clase 3, lo que indica un problema de calidad que requiere retirada del lote afectado, pero que no se considera de riesgo vital.

La aclaración es importante para evitar alarmas innecesarias. La retirada no significa que todos los colirios Oculotect estén afectados ni que el medicamento sea peligroso para todos los pacientes. La alerta se limita al lote concreto 3V27.

Para qué se utiliza Oculotect

Oculotect es un colirio cuya composición incluye povidona, una sustancia utilizada en preparados oftálmicos por su capacidad para lubricar y aliviar molestias asociadas a la sequedad ocular. Este tipo de productos se emplea habitualmente para mejorar la sensación de confort en casos de ojo seco, irritación o falta de lubricación.

Precisamente por tratarse de un medicamento que se aplica directamente en el ojo, cualquier posible incidencia de fabricación exige una respuesta rápida y preventiva. De ahí que la AEMPS haya ordenado retirar las unidades distribuidas del lote afectado, aunque el defecto no se haya clasificado como riesgo vital.

La clave: revisar el lote, no alarmarse

La alerta afecta únicamente a un lote concreto: 3V27, con caducidad 30 de septiembre de 2026. Los pacientes que tengan otro lote no están incluidos en esta comunicación.

Como ocurre en otras retiradas de medicamentos, la actuación busca evitar que unidades con posibles deficiencias de calidad sigan circulando. La recomendación es sencilla: revisar el envase, comprobar el lote y consultar en la farmacia si coincide con el afectado.