Alicante se va a situar por méritos propios a la cabeza de la terapia celular para la lucha contra el covid en pacientes críticos. El Instituto Carlos III, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, acaba de autorizar fondos por importe de nada menos que 459.800 euros para financiar este proyecto, pionero a nivel internacional, cuyo investigador principal es el profesor de la Universidad Miguel Hernández y exministro de Sanidad Bernat Soria.
El trabajo se va a concretar en un ensayo clínico en el que se incluirá a un grupo de pacientes con covid con alto riesgo de mortalidad y a los que se les aplicará una terapia combinada. Los fondos van a llegar directamente a la provincia, en concreto al Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL), con sede en el Hospital General alicantino.
Lograr esta elevada financiación no es nada habitual por parte del Gobierno de España y además se ha conseguido en competencia con otros proyectos nacionales, lo que da una idea de la importancia y el calado de este trabajo.
«En el mundo no hay nadie que haya hecho esta propuesta. Somos los primeros en hacerla»
Se trata en cualquier caso de lo que se denomina «investigación clínica independiente», es decir, que la promueve un investigador y no , como es habitual, la industria farmacéutica.
Algoritmo
Bernat Soria explica que aunque haya bajado la prevalencia de casos, siguen muriendo cada día personas por el covid. «Hay un perfil de paciente que tiene un riesgo alto. Nosotros tenemos un algoritmo para identificar quién tiene ese riesgo alto, de acabar en la UCI, de morir», detalla el científico.
Tras identificar a ese paciente de riesgo elevado lo que se hace es aplicarle dos terapias celulares distintas. La combinación de ambas es la verdadera novedad del proyecto. Dicho de otro modo: se trata de aplicar células preparadas para matar el virus en la primera fase y para detener las complicaciones en la segunda fase. Se cubre así todo el proceso de la enfermedad. «Tenemos células para matar el virus porque hasta ahora no conseguimos pararlo farmacológicamente», expresa Soria.
Este freno a las complicaciones en la segunda fase ya se publicó científicamente hace un año y desde entonces hasta ahora lo que se ha hecho, entre otras muchas cosas, ha sido desarrollar, esas células para matar el virus.
Tras tener ya luz verde para la financiación, los investigadores implicados en este proyecto dependen ahora de que este ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española del Medicamento. Los trámites no son fáciles, pero Soria espera que se agilicen en la medida de lo posible.
El investigador ha propuesto arrancar este ensayo clínico con unos 90 pacientes, pero la Agencia Española del Medicamento también puede indicar otro número ya que se debe calcular la potencia estadística. Esto implica en cualquier caso pasar a lo que se conoce como fase dos.
«La fase uno ya la hemos hecho y sabemos que esto es seguro, viable y no hay reacciones adversas», aclara el catedrático de Fisiología. «Lo que tenemos es un proyecto ambicioso que involucra a cuatro hospitales muy potentes de España y que lidera Alicante. Lo más importante es el liderazgo científico, porque eso sitúa a Alicante a la cabeza de la terapia celular», subraya.
En este proyecto están implicados el General de Alicante, La Fe y el Clínico de València y La Paz de Madrid. Cada uno de estos centros hospitalarios actuará como nodos. Por ejemplo, el de Alicante podrá acoger para este estudio a pacientes de cualquier punto de la provincia que sean candidatos y den su consentimiento. Una vez tramitado todo el papeleo, tras una batería de pruebas diagnósticas y analíticas y si, por desgracia para él, da positivo en ese algoritmo de alto riesgo, el paciente en menos de 24 horas ya puede tener aplicado el tratamiento. El reclutamiento de pacientes puede ser incluso directamente en Urgencias.
Auditoría externa
El proyecto se prolongará a lo largo de cuatro años, aunque la idea es intentar completarlo en uno. Y es que no hay que olvidar que el covid, aunque estemos vacunados, seguirá entre nosotros.
Este ensayo de tratamiento con linfocitos antivirales será controlado por un organismo auditor externo que vigilará todo el proceso y recogerá todos los datos finales.
«En el mundo no hay nadie que haya hecho esta propuesta. Somos los primeros que hacemos un planteamiento así», apunta Soria, quien se refiere a esta terapia celular como un «medicamento vivo».
El ISABIAL es fruto de la asociación entre grupos de investigación, incluyendo el ámbito de Atención Primaria, y lo integran el Departamento de Salud Alicante-Hospital General, a través de la participación de la Conselleria de Sanidad, la Universidad de Alicante y la Universidad Miguel Hernández.
A la espera de 9,6 millones de la Unión Europea y de una «linfoteca»
Con esta idea de la terapia celular combinada, pero en este caso para aplicar a otro perfil de pacientes de covid, otra investigación europea que lidera Bernat Soria y en el que participan centros investigadores de cuatro países europeos (Reino Unido, Polonia, Alemania y España) está a la espera de ver si se autorizan 9,6 millones de euros solicitados la UE. En paralelo hay otros desarrollos que están pendientes de resolución y que dependen de la Agencia Valenciana de la Innovación, como por ejemplo, la creación de una «linfoteca», una especie de almacén de viales que contengan células para matar el covid u otros virus. De lo que se trataría en definitiva es de fabricar dosis, de almacenarlas y de tener los viales para pacientes. Por tanto, la idea es por qué no hacer esta linfoteca, este banco de células.
