EEUU aprueba el primer fármaco para el hígado graso avanzado, la enfermedad hepática que más aumenta por la obesidad y la diabetes

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado el primer fármaco para el hígado graso metabólico y su fase más avanzada, una enfermedad que va al alza debido al aumento, en todo el mundo, de la obesidad y de la diabetes. Resmetirom (el nombre comercial en EEUU es Rezdiffra) ha demostrado ser capaz de reducir los daños en los pacientes que tienen un cúmulo excesivo de grasa en el hígado no causado por el alcohol.

El Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR), en Barcelona, ha participado en el estudio, recientemente publicado en 'The New England Journal of Medicine', que ha conducido finalmente la aprobación de este fármaco. Es el centro sanitario de España que más pacientes ha aportado a este ensayo. Y los médicos confían en que el nuevo medicamento esté próximamente disponible en España y en toda Europa. De hecho, ya se han iniciado los trámites para solicitar la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El hígado graso metabólico afecta a entre el 25% y el 30% de la población adulta europea, y un 20% de estos pacientes acaban desarrollando esteatohepatitis (su fase más avanzada). La esteatohepatitis se caracteriza por la presencia de grasa, inflamación y daño en las células del hígado, y puede generar fibrosis hepática, que a su vez está relacionada con complicaciones cardiovasculares (infartos e ictus, entre otros), cánceres no hepáticos y cirrosis (la última fase y la más grave de la enfermedad). Es para este grupo de pacientes (los que desarrollan esteatohepatitis) para el que se indica ahora este nuevo fármaco. El hígado graso metabólico es la causa de enfermedad hepática avanzada que más rápidamente está creciendo a escala global.

"El hígado graso es una condición que afecta a casi un tercio de la población de nuestro entorno. Mucha gente tiene grasa en el hígado. Las causas son múltiples y no todo es hígado graso metabólico [enfermedad para la que se acaba de aprobar el fármaco en EEUU]", explica Juan Manuel Pericàs, del Servicio de Hepatología del Hospital Vall d'Hebron e investigador principal del grupo de Enfermedades Hepáticas del VHIR.

Fracaso de otros ensayos

A lo largo de las últimas dos décadas se han llevado a cabo decenas de ensayos clínicos para tratar la esteatohepatitis y la fibrosis hepática asociadas al hígado graso metabólico. Sin embargo, ninguno de ellos había alcanzado hasta ahora los requisitos establecidos para su aprobación. "Hasta ahora no existía ningún tratamiento farmacológico aprobado para esta patología, más allá de las intervenciones para inducir una pérdida de peso y el ejercicio físico", señala el doctor Pericàs.

Según él, en cualquier enfermedad, el hecho de que existan "posibles tratamientos disponibles", además de los cambios en los hábitos de vida, se asocia a una "mejora en el diagnóstico y seguimiento general", algo que también se espera en el caso del hígado graso metabólico. "Por eso es indispensable encontrar nuevos fármacos que nos ayuden a revertir la fibrosis y evitar o mejorar los casos más graves hígado graso metabólico", añade.

El "síndrome metabólico"

El hígado se vuelve graso por causas metabólicas. En la mayoría de los casos, se debe al sobrepeso, diabetes, obesidad o colesterol. También hay un cierto riesgo genético. "Pero, sobre todo, es una enfermedad de génesis social, es decir, relacionada con los cambios en la dieta de los últimos años, con la falta de ejercicio, con las enormes tasas de obesidad", cuenta Pericàs. El hígado graso metabólico, para el que se ha demostrado efectivo el resmetirom, es la manifestación hepática del "síndrome metabólico", un "paraguas" que engloba las patologías ya citadas (sobrepeso, colesterol, diabetes).

En qué consiste el fármaco

El resmetirom es un fármaco oral que actúa sobre los receptores beta de la hormona tiroidal situados en las células del hígado y ayuda a regular el metabolismo de los lípidos y la glucosa. El ensayo clínico de fase tres en el que ha participado Vall d'Hebron cuenta con la colaboración de 245 centros de 15 países en todo el mundo.

Se vio que, en los pacientes que recibían este medicamento, la enfermedad mejoraba en entre un 26% y un 30% de los casos, mientras que solo mejoraba en un 9,7% de los que tomaban placebo. Se observó también una reducción de la fibrosis en entre un 24% y un 26% de los pacientes con el fármaco y solo en un 14% de quienes recibían placebo. Además, los resultados mostraron que los niveles de grasas como colesterol o triglicéridos se reducían.

Está previsto que el ensayo continúe hasta que los pacientes hayan recibido el tratamiento durante cuatro años y medio, a fin de estudiar su evolución, incluida la posible progresión a cirrosis. "Sabemos que todas las mejoras observadas hasta ahora se asocian a una disminución del riesgo de progresión de la enfermedad hepática y complicaciones cardiovasculares. Por tanto, esperamos que estos datos se traduzcan en un beneficio clínico para los pacientes a medio-largo plazo", afirma Pericàs.

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