La EMA suspende la venta de 100 medicamentos genéricos en España por irregularidades

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado una advertencia que ha sacudido los cimientos de la industria farmacéutica: la suspensión de la venta de varios medicamentos genéricos. Este hecho pone en entredicho la confiabilidad de estudios farmacéuticos realizados por Synapse Labs Pvt. Ltd., una organización de investigación con sede en Pune, India.

¿Qué ha descubierto la EMA sobre los medicamentos genéricos?

Una inspección rutinaria reveló importantes irregularidades en los datos de estudios de bioequivalencia, esenciales para garantizar la efectividad y seguridad de los medicamentos genéricos. Estos estudios son cruciales ya que prueban que un medicamento genérico libera la misma cantidad de principio activo que el medicamento original.

Impacto en más de 400 medicamentos genéricos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, en colaboración con la Agencia Española del Medicamento, ha revisado más de 400 medicamentos cuyos estudios fueron realizados por Synapse Labs. De estos, 35 medicamentos han sido 'absueltos', ya que se contaba con suficientes datos para demostrar su bioequivalencia.

Medidas drásticas para los medicamentos retirados

Para aquellos medicamentos genéricos que no disponen de datos suficientes, el CHMP ha recomendado suspender su autorización de comercialización. Las farmacéuticas afectadas deberán presentar datos alternativos para levantar la suspensión.

La suspensión de algunos medicamentos genéricos podría tener un impacto significativo en la salud pública, especialmente si se trata de medicamentos sin alternativas disponibles. Las autoridades nacionales están evaluando la situación y podrían retrasar la suspensión de ciertos medicamentos críticos por hasta dos años.

Lista de medicamentos genéricos retirados por la EMA

La EMA ha publicado una lista completa de medicamentos genéricos retirados en su sitio web. En España, 100 medicamentos genéricos de compañías como Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited, están afectados.

Algunos ejemplos incluyen el Tramadol Almus 50 mg, Metformina Almus 850 mg y Sitagliptina Sandoz.

Compromiso con las buenas prácticas clínicas de las farmacéuticas

El CHMP y las autoridades nacionales mantienen un firme compromiso para asegurar que los estudios sobre medicamentos en la UE se realicen conforme a la ley. Las compañías que no cumplan con las normativas serán objeto de medidas para garantizar la integridad de los datos.

La recomendación del CHMP será enviada a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante. Esta decisión será crucial para el futuro de estos medicamentos genéricos y la confianza en el sector.

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Este evento subraya la importancia de la vigilancia y el control de calidad en el sector farmacéutico. La retirada de estos medicamentos genéricos no solo es un llamado a la industria para reforzar sus estándares, sino también un recordatorio para las autoridades de mantener rigurosos controles para proteger la salud pública.